省政府網(wǎng)站供圖
　　四川在線記者魏馮
　　近日，省政府辦公廳印發(fā)《四川省“十四五”藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》（簡稱《規(guī)劃》）?！兑?guī)劃》的發(fā)布，是新一輪機構(gòu)改革后我省藥監(jiān)系統(tǒng)編制的第一個五年規(guī)劃，對謀劃藥品監(jiān)管事業(yè)今后一個時期的發(fā)展，建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，推動藥品安全監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，切實保障人民群眾生命安全和身體健康具有重大意義，是指導(dǎo)全省藥品監(jiān)管工作的行動綱領(lǐng)和工作指南。
　　口罩、額溫槍、疫苗……疫情防控時期，如何監(jiān)管日常生活這些醫(yī)療器械和藥品？
　　為讓廣大網(wǎng)友深入了解《規(guī)劃》有關(guān)內(nèi)容，1月11日15時，四川省人民政府網(wǎng)站訪談欄目推出《四川省“十四五”藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》文件解讀，邀請四川省藥品監(jiān)督管理局二級巡視員張慶營、四川省藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)管理處副處長駱國軍、四川省藥品監(jiān)督管理局規(guī)劃財務(wù)科技處副處長朱麗，解讀《規(guī)劃》與網(wǎng)友進(jìn)行互動交流。

　　魏馮攝
　　完善醫(yī)療器械監(jiān)管
　　制定四川省重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄建立醫(yī)療器械高值耗材及集采品種監(jiān)管清單
　　目前，全球疫情防控工作仍在持續(xù)開展，口罩、額溫槍、呼吸機等醫(yī)療器械發(fā)揮重要作用，也讓人們意識到醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重要性。新冠肺炎疫情發(fā)生后，省藥監(jiān)局緊盯醫(yī)用口罩、防護服等緊缺醫(yī)療器械產(chǎn)能供應(yīng)，堅守安全底線同時，及時優(yōu)化審批流程，推出應(yīng)急審批、應(yīng)急審評、應(yīng)急檢驗等超常規(guī)舉措，積極支持企業(yè)擴產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、進(jìn)口緊缺藥械，全力保障疫情防控一線所需。
　　張慶營表示，“十四五”時期，省藥監(jiān)局將進(jìn)一步完善醫(yī)療器械監(jiān)管制度，制定四川省重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄，建立醫(yī)療器械高值耗材及集采品種監(jiān)管清單，實施分級分類監(jiān)管，持續(xù)開展醫(yī)療器械安全風(fēng)險排查，加強生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人制度全面實施，加強從源頭生產(chǎn)到臨床應(yīng)用的全生命周期管理。加大對疫情防控、無菌、植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險醫(yī)療器械的監(jiān)管力度，震懾違法違規(guī)行為。
　　健全藥品監(jiān)管體制機制
　　強化藥品、醫(yī)療器械、化妝品全生命周期監(jiān)管
　　張慶營介紹，健全藥品監(jiān)管體制機制，《規(guī)劃》也有系列做法——
　　完善藥品安全監(jiān)管體系。如縱向建立健全省、市、縣藥品監(jiān)管在稽查執(zhí)法、檢查檢驗、監(jiān)測評價、應(yīng)急處置及能力培訓(xùn)等方面的銜接機制，橫向完善行政管理與技術(shù)支撐在許可、檢查、處罰事權(quán)等方面的協(xié)調(diào)聯(lián)動，形成權(quán)責(zé)明確、銜接順暢、協(xié)作緊密的藥品安全監(jiān)管體系。加快完善跨區(qū)域跨層級的藥品監(jiān)管協(xié)同機制等。
　　加強藥品安全制度建設(shè)。如建立健全藥品、醫(yī)療器械、化妝品全生命周期監(jiān)管制度，動態(tài)調(diào)整藥品監(jiān)管部門權(quán)力清單、責(zé)任清單。細(xì)化行政處罰裁量標(biāo)準(zhǔn)，深化行政執(zhí)法與刑事司法銜接，健全行政執(zhí)法責(zé)任機制、監(jiān)督機制和激勵機制等。
　　完善藥品安全應(yīng)急機制。如全力保障常態(tài)化疫情防控，完善各級藥品（疫苗）、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，健全應(yīng)急管理機制。強化應(yīng)急隊伍及應(yīng)急裝備建設(shè)，有計劃開展藥品安全應(yīng)急演練等。
　　完善藥品安全評估機制。如探索建立統(tǒng)一的藥品監(jiān)管效能評估工具。通過找差距、補短板，形成以目標(biāo)為引領(lǐng)、結(jié)果為導(dǎo)向、內(nèi)外相結(jié)合的監(jiān)管效能評價機制等。
　　大數(shù)據(jù)提效藥品監(jiān)管
　　建設(shè)完善省級藥械化許可（備案）、檢查執(zhí)法、追溯監(jiān)管系統(tǒng)
　　大數(shù)據(jù)，對提高藥品監(jiān)管效率具有重要意義。
　　朱麗表示，“十四五”時期，四川將實施智慧藥監(jiān)工程，加快省、市、縣統(tǒng)一的藥品智慧監(jiān)管平臺開發(fā)與應(yīng)用，建設(shè)完善省級“藥品、醫(yī)療器械、化妝品”許可（備案）系統(tǒng)、“檢查執(zhí)法”系統(tǒng)、追溯監(jiān)管系統(tǒng)。加強與國家藥監(jiān)局，省內(nèi)檢驗檢測機構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)、其他相關(guān)部門（單位）數(shù)據(jù)交換共享等。
　　具體包括：完善“兩品一械”生產(chǎn)、經(jīng)營、使用監(jiān)管對象基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)信息動態(tài)更新；構(gòu)建不同維度和不同層級基礎(chǔ)信息互通互聯(lián)、交換共享，融合行政辦公、政務(wù)服務(wù)、監(jiān)管執(zhí)法、檢驗檢測、風(fēng)險管控于一體，覆蓋省、市、縣的藥品智慧監(jiān)管平臺；建立“兩品一械”（藥品、化妝品、醫(yī)療器械）檢查、監(jiān)管、執(zhí)法遠(yuǎn)程指揮調(diào)度系統(tǒng)，逐步實現(xiàn)移動檢查和執(zhí)法；探索政企信息互聯(lián)平臺，建立企業(yè)質(zhì)量數(shù)據(jù)庫，利用終端數(shù)據(jù)進(jìn)行安全監(jiān)管和事故調(diào)查，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)非現(xiàn)場監(jiān)管；探索藥品風(fēng)險預(yù)警與監(jiān)管決策模型，利用大數(shù)據(jù)、云計算等技術(shù)，綜合獲取各監(jiān)管部門、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、社會網(wǎng)絡(luò)、新媒體等數(shù)據(jù)信息，構(gòu)建重點藥品風(fēng)險預(yù)警模型，實現(xiàn)源頭可溯、過程可控、風(fēng)險可防、責(zé)任可追、公眾可查。
　　創(chuàng)新藥物研制、生產(chǎn)和經(jīng)營使用監(jiān)管舉措
　　探索與第三方合作推進(jìn)網(wǎng)售藥違法行為監(jiān)測和大數(shù)據(jù)分析
　　藥品安全監(jiān)管一直很重要，在藥物研制、生產(chǎn)、經(jīng)營使用上如何創(chuàng)新監(jiān)管舉措？這在《規(guī)劃》中也有體現(xiàn)。
　　駱國軍表示，在藥物研制環(huán)節(jié)，四川支持新藥研究和創(chuàng)制，持續(xù)開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價；搭建創(chuàng)新藥研發(fā)單位與省內(nèi)臨床試驗機構(gòu)間的溝通交流平臺，推動創(chuàng)新藥的研發(fā)和臨床試驗機構(gòu)能力的提升；探索完善研制環(huán)節(jié)違法違規(guī)查處機制，協(xié)同國家藥監(jiān)局加大研制環(huán)節(jié)有因檢查和臨床試驗核查。
　　藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，四川將加大疫苗、血液制品等高風(fēng)險品種監(jiān)管力度，確保國家集中采購中選品種、通過仿制藥一致性評價品種、國家基本藥物、2年內(nèi)新批準(zhǔn)上市藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)全覆蓋抽檢。加大對疫苗、血液制品、無菌藥品、麻醉藥品、第一類精神藥品等高風(fēng)險品種生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管每年監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)100%等。
　　藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)。如規(guī)范藥品經(jīng)營秩序，強化監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽檢，對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品原料藥經(jīng)營企業(yè)和疫苗配送企業(yè)每年監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)到100%；推進(jìn)藥械現(xiàn)代物流發(fā)展，支持發(fā)展2-3家全國有影響的藥械物流企業(yè)；加強互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售監(jiān)管，探索與第三方技術(shù)機構(gòu)合作，推進(jìn)網(wǎng)售藥品違法行為監(jiān)測和大數(shù)據(jù)分析等。